Bioceres anuncia lanzamiento comercial de trigo transgénico en Brasil

Bioceres Crop Solutions anunció que la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad (CTNBio) concluyó la evaluación de inocuidad del trigo HB4 y aprobó su comercialización y cultivo en el país. La solicitud fue presentada por Tropical Melhoramento e Genética (TMG), que tiene una alianza con Bioceres. Las empresas no explicaron el contenido de la asociación.

Si bien la conclusión quedó recogida en el acta de la reunión de la CTNBio (imagen superior), hasta la fecha no ha habido ninguna publicación en el Diario Oficial de la Unión, hito legalmente necesario para dar a conocer la decisión.

Inicialmente, la solicitud había sido para la liberación comercial de harina de trigo genéticamente modificada (evento IND-00412-7) "para uso exclusivo en alimentos, piensos o productos derivados o procesados". Esta solicitud fue aprobada en la 246ª reunión de la CTNBio.

El 9 de noviembre de 2022 hubo una adición. La reclamación ahora incluye "cultivo, producción, manipulación, transporte, transferencia, comercialización, importación, exportación, almacenamiento, liberación y eliminación de este OGM". La decisión aquí informada incluyó la solicitud enmendada.

Según explica la compañía, la tecnología HB4 es una herramienta clave para adaptar los sistemas agrícolas a un clima más extremo, como en casos de estrés hídrico severo.

Brasil es el segundo país donde las agencias reguladoras han aprobado el cultivo del trigo HB4, después de Argentina, y completa los procesos de aprobación para los mercados de trigo objetivo de la compañía en América Latina.

Del extracto del dictamen se lee más información: "[…] trigo genéticamente modificado para tolerancia a la sequía y herbicida, evento IND-00412-7 y sus derivados, que contiene el gen HaHB4, proveniente de Girasol, y pat, proveniente de Streptomyces viridocromogenes. […] La CTNBio exime al solicitante del seguimiento de liberación poscomercial con base en el primer párrafo del artículo 18 de la Resolución Normativa 32 de la CTNBio, que establece que los OGM y sus derivados Clase de Riesgo 1 liberados para uso comercial estarán exentos del seguimiento de liberación poscomercial. ".

Resumen ejecutivo

Para comprender el problema con mayor profundidad, consulte el texto a continuación. Se desprende del resumen ejecutivo que TMG presentó a la CTNBio al solicitar la liberación comercial para el cultivo de Trigo HB4:

"El evento genéticamente modificado de Trigo IND-ØØ412-7 o Trigo HB4, fue desarrollado por la empresa argentina Bioceres. En Brasil, Bioceres y Tropical Melhoramento e Genética (TMG) firmaron una alianza para posibilitar el uso de este evento genéticamente modificado en el A través de esta alianza, TMG tuvo acceso a estudios realizados en otros países, y fue responsable del informe de bioseguridad del Trigo IND-ØØ412-7, el cual fue presentado a la CTNBIO y aprobado por la Comisión, para fines de protección humana y humana. nutrición animal (Proceso CTNBIO 01250.014650/2019-71, Dictamen Técnico CTNBIO 7795/2021 Ahora, a través de LPMA y estudios de contención realizados en Brasil, TMG obtuvo los datos y redactó la evaluación de riesgo ambiental y solicita la liberación comercial para el cultivo de Trigo). HB4.

Los datos aquí presentados provienen de estudios realizados en Argentina, combinados con los LPMA y estudios de contención realizados en Brasil. Se probaron en el campo el trigo IND-ØØ412-7 (también denominado “Trigo HB4”), el control parental convencional (no modificado genéticamente) y las variedades comerciales (Estándares de Referencia).

El gen HaHB4, procedente del Girasol (Helianthus annuus), otorga al trigo un importante potencial para aumentar la productividad en ambientes con baja disponibilidad de agua, sin comprometer el techo de producción en condiciones ambientales óptimas para el cultivo. Esta contribución ha sido demostrada a lo largo de varios años y en sitios de prueba en Argentina y ahora en Brasil.

El HB4 de trigo se generó mediante metodología de bombardeo de micropartículas y contiene los siguientes genes introducidos: 1) el gen del factor de transcripción HaHB4 de girasol, 2) el gen bar de Streptomyces hygroscopicus que confiere resistencia al glufosinato. El gen HaHB4 (Helianthus annuus Homeobox 4), presente de forma natural en el girasol, se expresa en niveles muy bajos y se activa cuando las plantas se someten a condiciones de estrés hídrico, estrés salino, oscuridad o ataque de insectos. Así, la proteína HAHB4 ya es un componente natural de la nutrición humana y animal, así como en entornos donde se produce el cultivo convencional de girasol.

El trigo HB4 tiene una copia completa de HaHB4 con elementos reguladores funcionales y dos copias completas de barra con sus elementos reguladores en la posición correcta. La proteína HAHB4 del trigo HB4 pertenece a la familia de factores de transcripción HD-Zip, caracterizada por la presencia de dos dominios funcionales: el homeodominio (HD), responsable de la unión al ADN, y un motivo “Leucine Zipper” (LZ), implicado. en la interacción proteína-proteína y en la dimerización. La proteína no tiene ninguna función de tolerancia a insecticidas o herbicidas y actúa principalmente en respuesta al estrés abiótico, principalmente en vías señalizadas por etileno. La proteína PAT del Trigo HB4 confiere a las plantas el fenotipo de tolerancia a herbicidas a base de glufosinato de amonio, mediante la expresión de la proteína fosfinotricina N-acetil-transferasa.

Se realizaron diversos análisis, evaluaciones y estudios en campo y en contención con Trigo HB4, en Argentina y Brasil, para comprobar su seguridad para el consumo humano y animal y durante su cultivo y presencia en el medio ambiente.

Amplios análisis de la proteína HAHB4 confirman su seguridad alimentaria, nutricional y medioambiental. Esta conclusión se basa en evidencia de múltiples fuentes: origen del gen de un vegetal ya utilizado en la alimentación humana y antecedentes de uso y exposición; evaluación de la digestibilidad y estabilidad térmica de la proteína HAHB4 en una prueba in vitro; comparaciones de la secuencia de aminoácidos con toxinas, alérgenos y secuencias alergénicas conocidas, mediante análisis bioinformáticos; estado de glicosilación; estudio de toxicidad oral de la proteína HAHB4; y nivel de proteína HAHB4 en forrajes y granos de trigo HB4.

El ensayo de líquido gástrico simulado (SGF) in vitro reveló una rápida degradación de la proteína HAHB4. No se observaron fragmentos de proteínas después de los primeros 30 segundos de digestión. La proteína HAHB4 no se fragmentó durante la exposición a ciclos de calor prolongados, según los análisis SDS-PAGE, sin cambios significativos. La investigación bioinformática no reveló homología de HAHB4 con proteínas alergénicas o tóxicas conocidas. Los resultados indican que es poco probable que la proteína HAHB4 cause una reacción alérgica en humanos o que sea tóxica para humanos o animales y, por lo tanto, es segura para el consumo humano y animal.

Se realizó un estudio de toxicidad oral de la proteína HAHB4 en ratas con una dosis de 3822 mg de proteína HAHB4 por kg de peso corporal. Todos los ratones sobrevivieron y no mostraron ningún efecto adverso causado por la proteína analizada durante el estudio. Todos estos resultados sugieren que la dosis máxima tolerada de proteína HAHB4 sin observar efectos adversos es superior a 3822 mg/kg de peso corporal y, por tanto, el nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) es superior a 3822 mg/kg de peso corporal. Por tal motivo, se concluye que la toxicidad oral aguda debe ser muy baja, ya que no se observó mortalidad en ratas, así como tampoco se observaron efectos adversos por el consumo de la proteína HAHB4.

La proteína PAT se expresa en numerosos cultivos genéticamente modificados que han sido aprobados para su liberación comercial, en Brasil por la CTNBio y por otras agencias en otros países del mundo. Estas aprobaciones incluyeron abundante información y datos sobre las características fisicoquímicas de la proteína PAT que confirman la falta de propiedades alergénicas o tóxicas, incluyendo su digestibilidad, sensibilidad térmica y ausencia de toxicidad. La ausencia de acciones tóxicas atribuibles a la proteína PAT ha sido ampliamente verificada durante casi 20 años de consumo de varios cultivos genéticamente modificados que poseen el gen y expresan la proteína PAT.

Los niveles de expresión de la proteína HAHB4 se determinaron en semillas de trigo y tejido de hojas recolectados de ensayos de campo en Argentina (2012-2013). Se desarrolló y validó un método LC-MS/MS específico y sensible para detectar los bajos niveles esperados de este factor de transcripción. Como se esperaba para un factor de transcripción, los niveles de expresión de la proteína HAHB4 en el trigo HB4 estaban por debajo del límite inferior de cuantificación (LLOQ). Esto sugiere que el evento del trigo IND-ØØ412-7 no contiene niveles de proteína modificada genéticamente que podrían afectar negativamente a organismos no objetivo, ya que la expresión del gen HaHB4 en el trigo IND-ØØ412-7 es extremadamente baja. Por lo tanto, la proteína HAHB4 no tiene el potencial de producir efectos adversos sobre los niveles de exposición en el campo en especies representativas de invertebrados beneficiosos.

El análisis compositivo del Trigo HB4 se realizó siguiendo el documento de consenso de la OCDE. Se determinaron 45 componentes (nutrientes, micronutrientes, vitaminas, minerales y antinutrientes) en muestras de granos y forrajes de Trigo HB4, control parental convencional y un conjunto de variedades comerciales de referencia, en ensayos de campo realizados en seis localidades diferentes. Considerando la variabilidad natural que presenta la composición del cultivo de trigo, la composición de Trigo HB4 fue sustancialmente equivalente a la composición de su control parental convencional y/o estuvo dentro de la variabilidad natural de las variedades comerciales de referencia y/o dentro del rango reportado en el literatura .

Se evaluó el desempeño agronómico del evento de trigo genéticamente modificado IND-ØØ412-7 en comparación con el control parental convencional y variedades comerciales de referencia. Los ensayos se realizaron en varias localidades de Argentina y Brasil. Las características medidas incluyeron: germinación de semillas; evaluaciones agronómicas y fenotípicas; y evaluaciones ecológicas, incluidos los daños causados ​​por enfermedades e insectos, no encontrándose diferencias significativas entre el trigo HB4 y su convencional no modificado genéticamente, ni siquiera entre cultivares comerciales. En Argentina se llevó a cabo un estudio de la morfología y la fertilidad del polen. Los datos resultantes respaldan la conclusión de que el trigo HB4 no difiere de su control parental convencional ni de las variedades comerciales de referencia más allá del efecto previsto. Los resultados demostraron que el Trigo HB4 tiene características vegetales similares a las de las variedades comerciales de referencia y no representa un riesgo ambiental en comparación con el control parental convencional.

Con base en la información ya presentada en el trámite 01250.014650/2019-71, los datos e información presentada en este documento y la aprobación para consumo humano y animal por parte de la CTNBIO (Opinión Técnica 7795/2021), se concluye que el Trigo HB4 no representa un riesgo para el consumo humano, consumo animal y no causa impacto ambiental si lo comparamos con el trigo convencional, es decir, un riesgo insignificante. Con este documento, CIBio da TMG SA. solicita la liberación comercial del Trigo HB4 para fines de cultivo, producción, manipulación, transporte, transferencia, comercialización, importación, exportación, almacenamiento, liberación y eliminación de este OGM."

ACTUALIZACIÓN el 07-04-2023

Debido a dudas sobre la seguridad de este cultivar, la CTNBio emitió nota técnica el 30/03/2023. Entre otras consideraciones, el organismo informó que:

"La CTNBio rechaza los cuestionamientos técnicos planteados sobre la evaluación de bioseguridad realizada. Una respuesta punto por punto fue elaborada por un experto en el proceso de liberación comercial para la siembra de trigo IND-ØØ412-7 (HB4), de la cual destacamos:

A. Se evaluó el potencial de las secuencias de ADN insertadas en el genoma de la planta de trigo para generar efectos indeseables desde el punto de vista de la bioseguridad. No se identificaron riesgos significativos para el medio ambiente. Por el contrario, las plantas de trigo IND-ØØ412-7 fueron fenotípicamente similares al trigo convencional, diferenciándose sólo en las características que se introdujeron mediante transgénicos en todas las pruebas experimentales;

B. Los fenómenos de deleción, inserción e inversión de segmentos de ADN también ocurren en el proceso de reproducción convencional. La literatura es rica en informes de estos fenómenos dentro de la misma especie, particularmente en especies poliploides, como el trigo;

C. los datos aportados por el solicitante demostraron, basándose en experimentos científicamente apropiados, la estabilidad de los insertos en generaciones sucesivas de trigo. Además, los genes HaHb4 (que confiere mayor tolerancia al estrés hídrico) y bar (que confiere tolerancia al glufosinato de amonio) se heredan en bloque (cosegregados) de forma mendeliana;

D. la evaluación de genes insertados realizada mediante Southern Blot y secuenciación de ADN -utilizando la plataforma PACBIO, hoy estándar de oro para caracterizar y “descifrar” los genomas de diferentes organismos- aportó información que cubre los requisitos del análisis de riesgos en cuanto a la caracterización de las regiones de los genomas donde ocurrieron las dos inserciones;

E. Los datos sobre el comportamiento del trigo en Brasil fueron generados en liberaciones programadas al ambiente instaladas en regiones representativas del cultivo de trigo, Cambé/PR y Uberlândia/MG, en dos períodos de crecimiento diferentes. Los experimentos de campo se realizaron de acuerdo con lo establecido en las Resoluciones Normativas de Liberaciones Planificadas al Ambiente (RN06, RN35). Se presentaron datos completos de los estudios realizados.

F. Es fundamental señalar que además de los datos proporcionados por el TMG, la decisión de la CTNBio también se basó en literatura científica e información proporcionada en la audiencia pública.

La CTNBio reitera lo expresado en su dictamen: que el trigo IND-ØØ412-7 (HB4) es tan seguro para el medio ambiente, la salud humana y la salud animal como su equivalente convencional."

En el mismo documento, la agencia agregó:

"La CTNBio no solicitó el análisis de la CNBS, principalmente por las razones que destacamos:

1. La característica insertada de tolerancia al estrés hídrico puede ser importante para minimizar las pérdidas por sequías, que se vuelven más frecuentes debido a los cambios climáticos resultantes del calentamiento global. También puede ayudar a la expansión del cultivo de trigo en el país, especialmente en aquellas regiones donde el invierno tiene pocas precipitaciones, y puede ayudar al país, un gran importador, a volverse autosuficiente;

2. El país tiene experiencia en el cultivo de vegetales genéticamente modificados, cultivándolos a gran escala durante más de 15 años sin problemas comprobados para la salud humana, la salud animal o el medio ambiente;

3. Los mismos genes insertados en el trigo IND-ØØ412-7 (HB4) están presentes en la soja genéticamente modificada IND-00410-5 liberada para uso comercial desde 2019;

4. El cultivo en un país vecino, en regiones con similitudes edafoclimáticas, puede dar lugar al contrabando de semillas y al cultivo ilegal en el país si existe un impedimento para el cultivo en Brasil. Un caso similar se observó con la soja RR, la llamada soja Maradona, en la que un gran contingente de agricultores de la región sur de Brasil sembró y cosechó soja transgénica de forma ilegal. Este hecho generó la necesidad de que el gobierno emitiera la Medida Provisional 133/2003, convertida en Ley n° 10.688/2013.

5. Todas las normas de evaluación de bioseguridad fueron cumplidas por la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad;

6. El proceso administrativo fue estrictamente observado con amplia publicidad a través de los canales oficiales;

7. El análisis de riesgo realizado por la Comisión no identificó ningún elemento que indicara un mayor riesgo del trigo HB-4 en relación con el trigo convencional.

Los denunciantes no presentan elementos o información que requieran una nueva evaluación de bioseguridad por parte de la CTNBio. La decisión sobre la conveniencia y oportunidad de adoptar la tecnología ahora aprobada por la Comisión está dentro del ámbito de competencias del Consejo Nacional de Bioseguridad - CNBS, y la disposición de este recurso no es recomendada por este órgano asesor."

En el siguiente enlace se puede leer el dictamen completo que analizó el pedido de excarcelación, el acta de la reunión del órgano y el comunicado, cuyos extractos se transcriben arriba.