Cambio legal en biotecnología: Brasil se adhiere al Tratado de Budapest

El 24 de junio de 06 se publicó el Decreto Legislativo n.º 2025, que formaliza la adhesión de Brasil al Tratado de Budapest. A partir de esta fecha, con esta medida, el país se incorpora formalmente al sistema internacional que facilita la protección de patentes para invenciones biotecnológicas, especialmente las basadas en microorganismos, eliminando barreras operativas y elevando la competitividad de la investigación científica y la industria nacional. La nueva legislación representa un avance significativo para el sistema brasileño de propiedad intelectual, con impactos directos en diversos sectores industriales, en particular la agricultura (biodefensivos y bioinsumos).

Una solicitud de patente requiere una descripción completa de la invención que se busca proteger. Las instrucciones deben ser lo suficientemente claras como para que un técnico en la materia pueda reproducir el producto comercial o el proceso de producción sin esfuerzo innecesario o excesivo. En los casos en que la invención involucra material biológico (microorganismos), la descripción escrita no se considera suficiente para cumplir este objetivo, por lo que es necesario, además del texto de la solicitud de patente, depositar muestras de los microorganismos en un centro de referencia.

En los últimos años, Brasil ha avanzado en importantes frentes legislativos relacionados con la protección de patentes en biotecnología, con destaque para la discusión del Proyecto de Decreto Legislativo (PDL) nº 466/2022, que visa el ingreso del país al Tratado de Budapest.

Este tema tiene implicaciones directas para la protección legal de las innovaciones biológicas, especialmente aquellas que implican el uso de microorganismos. Comprender adecuadamente este panorama es fundamental para investigadores, empresas, universidades y consultoras que trabajan con propiedad intelectual en Brasil.

¿Qué es el Tratado de Budapest y por qué es importante para Brasil?

El Tratado de Budapest, creado en 1977 y administrado por la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI), establece que el depósito de microorganismos ante una Autoridad Internacional de Depósito (AID) es reconocido por los 90 países signatarios actuales a efectos de patentes. Por lo tanto, un depósito ante una de estas autoridades es válido para todos los signatarios.

Hasta entonces, Brasil aún no era signatario de ese tratado, lo que obligaba a empresas e investigadores brasileños a enviar muestras de microorganismos a centros en el exterior, lo que implicaba costos altísimos, requisitos logísticos complejos y largos plazos.

Además, la adhesión de Brasil al tratado allana el camino para que instituciones nacionales, como la Empresa Brasileña de Investigación Agropecuaria (Embrapa), la Fundación Oswaldo Cruz (Fiocruz), la Universidad Federal de Río de Janeiro (UFRJ) y el Banco de Células de Río de Janeiro, se conviertan en IDA reconocidas, lo que posibilita los depósitos en el país. Actualmente, hay 52 IDA extranjeras certificadas por el tratado. Las más conocidas son la Colección Americana de Cultivos Tipo (ATCC), ubicada en los EE. UU., y la Colección Alemana de Microorganismos y Cultivos Celulares (DSMZ), ubicada en Alemania. En América Latina, solo hay dos IDA: la Colección Chilena de Recursos Genéticos Microbianos (CChRGM), en Chile, y la Colección de Microorganismos del Centro Nacional de Recursos Genéticos (CM-CNRG), en México.

Es urgente reducir la burocracia, agilizar y reducir costes.

En 2010, Embrapa necesitaba enviar tres plásmidos de la bacteria Escherichia coli a la ATCC en EE. UU. Para ello, contrató a una empresa de transporte especializada en material biológico, encargada de recolectar las muestras en el laboratorio y llevarlas al aeropuerto internacional de Brasilia. El envío requirió procedimientos complejos, incluyendo embalaje específico, formularios técnicos y el pago de una tarifa adicional a la aerolínea. En EE. UU., fue necesario contactar a un abogado local para despachar el material en la aduana y entregarlo a la ATCC, que actualmente cobra US$2.500,00 por microorganismo (más de R$12), monto que cubre la recepción, las pruebas de viabilidad y la conservación del material durante 30 años.

Otro beneficio directo de adherirse al Tratado de Budapest es el ahorro de tiempo en la solicitud y tramitación de patentes de biotecnología. Actualmente, los inventores solo pueden presentar una solicitud ante el INPI tras depositar el material biológico en una IDA en el extranjero, lo que implica largos plazos de envío, aduanas y control sanitario. Dado que los microorganismos tienen una vida útil limitada, las demoras pueden hacerlos inviables. Esto fue lo que le ocurrió a Embrapa al enviar plásmidos de E. coli en 2010: en el primer intento, los materiales llegaron muertos a EE. UU., lo que obligó a repetir todo el proceso, con el doble de costes y tiempo. La existencia de un centro de depósito en Brasil evitaría este tipo de contratiempos, acelerando el ciclo de innovación.

Ejemplos practicos

Impactos sectoriales de la adhesión al Tratado de Budapest

La adhesión traerá beneficios importantes a varios sectores.

Agronegocios y biotecnología agrícola:

• El principal uso de microorganismos en Brasil hoy en día es en la agricultura, con bioinsumos.

• Facilita la protección de bioinsumos, como microorganismos promotores del crecimiento y agentes de control biológico.

• Fomenta la investigación y el desarrollo (I+D) en agricultura sostenible y el fortalecimiento de cadenas productivas basadas en la innovación nacional.

Farmacéutico y salud:

• Permite la patentabilidad total de probióticos, vacunas, antibióticos y terapias innovadoras basadas en microorganismos.

• Reduce barreras para startups y centros de investigación biomédica en Brasil.

Medio ambiente y recursos genéticos:

• Valora la biodiversidad brasileña al permitir la protección formal involucrando microorganismos endémicos o simbióticos.

• Se requieren mecanismos sólidos para compartir beneficios y combatir la biopiratería, promoviendo el uso sostenible y soberano de los recursos naturales.

Academia e investigación pública:

• Democratiza el acceso al sistema de patentes para investigadores, universidades e instituciones públicas de investigación.

• Convierte a Brasil en una posible referencia regional en la protección de activos microbiológicos.

Industria química:

• Estimula el desarrollo de productos y procesos de fermentación, enzimas industriales y biotransformaciones patentables.

• Aumenta la competitividad internacional de los productos brasileños basados ​​en biotecnología.

Conclusión: momento decisivo y ventana de oportunidad

La aprobación del PDL y su conversión en decreto legislativo, que incorpora a Brasil al Tratado de Budapest, constituye un hito histórico para el sistema de patentes del país, con el potencial de generar mejoras en eficiencia, soberanía tecnológica y competitividad global. Nos encontramos ante una oportunidad estratégica para fomentar la innovación, ampliar la protección de los activos biológicos y apoyar a los diferentes eslabones de la cadena productiva nacional. Además, la adhesión al Tratado tiende a reducir significativamente el tiempo y los costos de las solicitudes y los procedimientos internacionales en el extranjero, lo que promueve la agilidad y el ahorro financiero directo para los investigadores, las empresas y las instituciones brasileñas que trabajan con biotecnología.

por Pedro Moreira, farmacéutico y agente de la propiedad industrial